Produkcja Kontraktowa

Najważniejszą kwestią dla Polfy Tarchomin S.A. jest produkowanie skutecznych leków zaspokajających potrzeby pacjentów oraz oczekiwania środowisk medycznych. Nowoczesna infrastruktura produkcyjna oraz prowadzenie produkcji zgodnie ze światowymi standardami gwarantują jakość wytwarzania. Zintegrowany charakter firmy pozwala zaoferować usługi w zakresie produkcji form gotowych, czynnych substancji farmaceutycznych i badań laboratoryjnych.

Polfa Tarchomin S.A. świadczy usługi produkcji kontraktowej. Na dzień dzisiejszy nasza oferta w tym zakresie obejmuje:

• ŸPrzygotowanie koncentratów oraz napełnianie i pakowanie aerozoli w monobloki aluminiowe typu A (średnica 35mm) o pojemności 50 ml i 80 ml;
• ŸPrzygotowanie oraz napełnianie i pakowanie żeli do tub aluminiowych 15 g, 30 g, 50 g;
• Produkcja roztworów i zawiesin zawierających insulinę ludzką w 3 ml wkładach do wstrzykiwaczy;
• Wytwarzanie doustnych form penicylinowych włączając mieszanie, granulację (suchą i mokrą), kompaktorowanie, tabletkowanie i powlekanie (wodne, organiczne, cukrowe) lub kapsułkowanie (kapsułki 0,1,2,3) oraz pakowanie w blistry Alu/PCV lub Alu/Alu;
• Przygotowanie penicylinowych form iniekcyjnych (mycie, sterylizacja, aseptyczne dozowanie proszku, zamykanie oraz pakowanie fiolek 20 ml w kartoniki);
• Produkcja proszków penicylinowych do sporządzania zawiesin doustnych w butelkach 35 ml, 70 ml, 140 ml;
• Wytwarzanie doustnych form nie penicylinowych i nie cefalosporynowych włączając mieszanie, granulację (suchą i mokrą), tabletkowanie i powlekanie (wodne, organiczne) lub kapsułkowanie (kapsułki 00,0,1,2,3) oraz pakowanie w blistry Alu/PCV, ALU/PVDC i pojemniki;
• Dozowanie proszków lub granulatów zawierających antybiotyki nie penicylinowe i nie cefalosporynowe do butelek 30 - 200 ml.

Nasze obszary produkcyjne spełniają światowe standardy gwarantując odpowiednią i powtarzalną jakość produktów leczniczych. Oferujemy także inne usługi związane z produkcją farmaceutyczną takie jak: zwalnianie szarż produkcyjnych, przechowywanie.

Polfa Tarchomin S.A. posiada nowy budynek dedykowany do syntezy czynnych substancji farmaceutycznych.

W obiekcie są dostępne 3 ciągi technologiczne do syntezy różnych produktów, w tym antybiotyków.  Na instalacjach możliwe jest wykonywanie następujących operacji: syntezy w temperaturze -10 ÷ 110⁰C, krystalizacji w temp.: -10 ÷ 80⁰C, filtracji próżniowej i ciśnieniowej, destylacji próżniowej, suszenia pod próżnią w temperaturze do 80⁰C, rozdrabniania, mikronizacji oraz ultrafiltracji.

• Minimalna wielkość serii: 5kg
• Maksymalna wielkość serii: 50 kg

W istniejących warunkach można prowadzić różne procesy syntezy w szerokim zakresie pH, ciśnienia, również w obszarze Ex i w warunkach sterylnych (klasa B).

Polfa Tarchomin S.A. świadczy usługę zmniejszania wielkości cząstek różnych grup API zgodnie z zasadami cGMP. Proces mikronizacji odbywa się poprzez mielenie w młynach strumieniowych. W przypadku wrażliwych materiałów stałych redukcję wielkości cząstek można przeprowadzić w atmosferze azotu.

Wynik mikronizacji jest sprawdzany za pomocą metod laserowych i mikroskopowych.

Zdolności produkcyjne ok 2 tony rocznie.

Polfa Tarchomin S.A. zapewnia kompleksowe badania mikrobiologiczne, fizyko-chemiczne, farmakologiczne i monitoring środowiska przy wytwarzaniu produktów leczniczych.

Zakład Analityki oferuje usługi w zakresie:

• oceny jałowości produktów leczniczych,
• oceny czystości mikrobiologicznej surowców, substancji czynnych, opakowań i produktów leczniczych,
• oznaczania aktywności biologicznej substancji czynnych i antybiotykowych produktów leczniczych,
• oznaczania jednolitości zawartości substancji aktywnej w antybiotykowych produktach leczniczych.

Dział Produkcji Kontraktowej

Tel. +48 22 510 90 88

e-mail:

aadaszkiewicz@polfa-tarchomin.com.pl

jlamecka@polfa-tarchomin.com.pl