Projekt dofinansowany ze środków budżetu państwa lub państwowych funduszy celowych

Drukuj stronę

Informacja o dofinansowaniu udzielonym przez Agencję Badań Medycznych stanowiącym pomocą publiczną, udzieloną na podstawie Rozdziału 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie warunków i trybu udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych

Rodzaj dotacji budżetowej lub nazwa programu lub funduszu: KONKURS ABM/2022/4 NA OPRACOWANIE I ROZWÓJ INNOWACYJNYCH ROZWIĄZAŃ W OBSZARZE NOWYCH POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU, LEKÓW GENERYCZNYCH I LEKÓW BIOPODOBNYCH

Nazwa zadania: Opracowanie i rozwój produktu leczniczego z substancją czynną DAPAGLIFLOZYNĄ – leku generycznego na cukrzycę typu 2

  • całkowita wartość zadania: 5 487 421,75 zł
  • wartość dofinansowania: 3 338 982,57 zł

CELEM STRATEGICZNYM PROJEKTU JEST OPRACOWANIE I WPROWADZENIE NA PRZEŁOMIE 2027/2028 ROKU NA RYNEK UE produktu leczniczego z substancją czynną DAPAGLIFLOZYNĄ – leku generycznego na cukrzycę typu 2 do stosowania w leczeniu dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą w formie tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg. Realizacja projektu obejmuje bardzo istotny obszar terapeutyczny, bowiem cukrzyca jest jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych i stanowi ogromny problem zdrowotny i ekonomiczny wielu krajów. Nazywana jest pierwszą niezakaźną epidemią na świecie. Szacuje się, że 422 milionów osób na całym globie choruje na cukrzycę, z czego 179 milionów, to osoby u których choroba jeszcze nie została zdiagnozowana. Szacuje się, że w 2035 r. na świecie liczba chorych na cukrzycę będzie wynosić około 592 miliony.

REALIZACJA WSKAZANEGO CELU PROJEKTU ZMATERIALIZOWANA ZOSTANIE POPRZEZ PRZEPROWADZENIE ZAPLANOWANYCH BADAŃ PRZEMYSŁOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH PODZIELONYCH NA 4 ZADANIA:

  1. Przeprowadzenie badań preformulacyjnych oraz przegląd literaturowy,
  2. Opracowanie składu, technologii wytwarzania prototypu oraz metod analitycznych dla produktu leczniczego,
  3. Walidacja i transfer metod analitycznych, scale up oraz wytwarzanie serii rejestracyjnych,
  4. Przeprowadzenie badania biorównoważności.

 

Informacja o dofinansowaniu udzielonym przez Agencję Badań Medycznych stanowiącym pomocą publiczną, udzieloną na podstawie Rozdziału 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie warunków i trybu udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych

Rodzaj dotacji budżetowej lub nazwa programu lub funduszu: KONKURS ABM/2022/4 NA OPRACOWANIE I ROZWÓJ INNOWACYJNYCH ROZWIĄZAŃ W OBSZARZE NOWYCH POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU, LEKÓW GENERYCZNYCH I LEKÓW BIOPODOBNYCH

Nazwa zadania: Opracowanie i rozwój nowej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego, opartego o dopuszczoną do obrotu substancję czynną, zawierającego antybiotyk kolistymetat sodowy stosowany podczas leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie gram-ujemne

  • całkowita wartość zadania: 7 651 817,25 zł
  • wartość dofinansowania: 4 369 830,84 zł

Krótki opis zadania:

Projekt ma na celu OPRACOWANIE NOWEJ POSTACI FARMACEUTYCZNEJ PRODUKTU LECZNICZEGO OPARTEGO O DOPUSZCZONE DO OBROTU SUBSTANCJE CZYNNE, ZAWIERAJĄCEGO ANTYBIOTYK KOLISTYMETAT SODOWY (COLISTIMETHATE SODIUM, CMS), PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, INFUZJI I INHALACJI, STOSOWANEGO PODCZAS LECZENIA CIĘŻKICH ZAKAŻEŃ

WYWOŁANYCH PRZEZ BAKTERIE GRAM-UJEMNE u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia, we wskazaniach z obszarów terapeutycznych:

– choroby układu oddechowego,

– choroby rzadkie (wrodzona dyskinezy rzęsek),

– choroby zakaźne (w tym COVID19),

– choroby wieku dziecięcego (mukowiscydoza najczęstsza choroba rzadka w Polsce i na świecie).

Zaplanowane zadania:

  1. Przeprowadzenie badań preformulacyjnych oraz przegląd literaturowy,
  2. Opracowanie metod analitycznych dla produktu leczniczego,
  3. Walidacja i transfer metod analitycznych, scale up oraz wytwarzanie serii do badania klinicznego,
  4. Przeprowadzenie badania biodostępności,
  5. Wytworzenie serii pilotażowych.

 

 

Informacja o dofinansowaniu udzielonym przez Agencję Badań Medycznych stanowiąca pomocą publiczną, udzieloną na podstawie Rozdziału 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie warunków i trybu udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych.

Rodzaj dotacji budżetowej lub nazwę programu lub funduszu:

KONKURS ABM/2022/4 NA OPRACOWANIE I ROZWÓJ INNOWACYJNYCH ROZWIĄZAŃ W OBSZARZE NOWYCH POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU, LEKÓW GENERYCZNYCH I LEKÓW BIOPODOBNYCH

Nazwa zadania: Opracowanie i rozwój produktu leczniczego z substancją czynną EMPAGLIFLOZYNĄ – leku generycznego na cukrzycę typu 2

  • całkowita wartość zadania: 7 835 466,32 zł
  • wartość dofinansowania: 4 707 114,30 zł

Krótki opis zadania:

Celem strategicznym projektu jest opracowanie i wprowadzenie w 2029 r. Na rynek polski i ue produktu leczniczego z substancją czynną empagliflozyną – leku generycznego na cukrzycę typu 2 w formie tabletek powlekanych 10 mg i 25 mg w planowanej, w okresie od 2029 do 2033 r., w liczbie 3,1 mln opakowań. Realizacja zdefiniowanego celu strategicznego projektu będzie implikować zwiększenie udziału krajowych leków na rynku farmaceutycznym zarówno polskim jak i europejskim, co stanowi istotny element zapewnienia bezpieczeństwa farmaceutycznego. Cukrzyca jest jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych, stanowi ogromny problem zdrowotny i ekonomiczny wielu krajów. Nazywana jest pierwszą niezakaźną epidemią na świecie. Szacuje się, że 422 milionów osób na całym globie choruje na cukrzycę, z czego 179 milionów, to osoby u których choroba jeszcze nie została zdiagnozowana. Szacuje się, że w 2035 r. na świecie liczba chorych na cukrzycę będzie wynosić około 592 miliony. Rozwój generycznego produktu leczniczego niezłożonego zawierającego empagliflozynę stanowi istotne uzupełnienie luki produktowej na rynkach europejskim i światowym.

REALIZACJA WSKAZANEGO CELU PROJEKTU ZMATERIALIZOWANA ZOSTANIE POPRZEZ PRZEPROWADZENIE ZAPLANOWANYCH BADAŃ PRZEMYSŁOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH PODZIELONYCH NA 4 ZADANIA:

1) Przeprowadzenie badań preformulacyjnych oraz przegląd literaturowy,

2) Opracowanie składu, technologii wytwarzania prototypu oraz metod analitycznych dla produktu leczniczego,

3) Walidacja i transfer metod analitycznych, scale up oraz wytwarzanie serii rejestracyjnych,

4) Przeprowadzenie badania biorównoważności.

Komercjalizacja wyników Projektu nastąpi poprzez uruchomienie przez TZF “Polfa” SA produkcji i wprowadzenie produktu na rynek pod koniec drugiego kwartału 2029 r., w czasie, w którym zakończy się obowiązywanie ochrony patentowej i wyłączności rynkowej leku oryginalnego JARDIANCE.

 

 

Fundusz celowy: Fundusz Reprywatyzacji

Zadanie: budynek, instalacje i urządzenia nowego oddziału liofilizacji, wytwarzania leków Highly Potent z laboratorium B+R, rozwój produktów (B+R) dotyczących wytwarzania leków Highly Potent oraz modernizacja infrastruktury energetycznej.

Dofinansowanie: 200.000.018,55 zł

Całkowita wartość: 555 322 370 zł

Krótki opis zadań:

Inwestycja obejmuje budowę budynku produkcyjno – laboratoryjnego wraz z jego wyposażeniem oraz prace badawczo-rozwojowe nad produktami highly-potent.

Będzie to budynek wielokondygnacyjny z wydzielonymi strefami funkcjonalnymi:

  • produkcyjną
  • laboratoryjną
  • zabezpieczenia technicznego i logistycznego
  • biurową

W obszarze produkcyjnym funkcjonować będzie linia do dozowania produktów HP w postaci liofilizatów i roztworów w fiolkach oraz ampułkostrzykawkach. Będzie to nowy segment dla Spółki z docelowymi zdolnościami produkcyjnymi 2 mln fiolek rocznie. Dzięki temu możliwe będzie, poza produkcją na potrzeby własne, realizowanie produkcji kontraktowej.

W budynku umiejscowiona będzie również produkcja leków liofilizowanych na linii COMBO z możliwością rozsypu, na której wytwarzane będą antybiotyki, preparaty antygrzybiczne, preparaty anestezjologiczne oraz kardiologiczne (linia dozowania produktów w formie płynnej i w formie proszku).

Strefa laboratoryjna stanowić będzie nowoczesne zaplecze dla służb badawczo – rozwojowych, dzięki której możliwe będzie szybkie i efektywne prowadzenie prac dotyczących rozwoju własnych produktów, w tym Highly Potent.

W budynku będą również biura dla pracowników oddziałów produkcyjnych i laboratoriów.

 

Projekt współfinansowany z funduszy europejskich

Biuletyn informacji publicznej